| Geforderte dokumentierte Verfahren | Kapitel der Norm |
|
Lenkung von Dokumenten |
4.2.3 |
|
Lenkung von Q-Aufzeichnungen |
4.2.4 |
|
Interne Audite |
8.2.2 |
|
Lenkung fehlerhafter Produkte |
8.3 |
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Korrekturmassnahmen |
8.5.2 |
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Vorbeugungsmassnahmen |
8.5.3 |
| Geforderte Aufzeichnungen | Kapitel der Norm |
|
QM-Bewertungen |
5.6.1 |
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Personal: Schulbildung, Schulungen, Fertigkeiten und Erfahrungen |
6.2.2 |
|
Nachweis der Konformität der Realisierungsprozesse und der resultierenden Produkte mit den Forderungen |
7.1.d |
|
Ergebnisse der Bewertung der Produktforderungen und resultierende Massnahmen |
7.2.2 |
|
Entwicklungsvorgaben (Eingaben) |
7.3.2 |
|
Ergebnisse der Entwicklungsbewertung, resultierende Massnahmen |
7.3.4 |
|
Ergebnisse der Entwicklungsverifizierung, resultierende Massnahmen |
7.3.5 |
|
Ergebnisse der Entwicklungsvalidierung, resultierende Massnahmen |
7.3.6 |
|
Entwicklungsänderungen, Bewertung von Entwicklungsänderungen, resultierende Massnahmen |
7.3.7 |
|
Ergebnisse der Lieferantenbewertung, resultierende Massnahmen |
7.4.1 |
|
Prozessvalidierungen (falls erforderlich) |
7.5.2 |
|
Kennzeichnung des Produkts zur Rückverfolgbarkeit |
7.5.3 |
|
Verlust, Beschädigung oder Unbrauchbarkeit von Kundeneigentum |
7.5.4 |
|
Kalibriergrundlage für Messmittel, falls es keine internationale oder nationalen Standards gibt |
7.6 |
|
Ergebnisse von Kalibrierungen |
7.6 |
|
Bewertung von früheren Messergebnissen, wenn ein Messmittel die Anforderungen nicht erfüllt |
7.6 |
|
Ergebnisse der internen Audits |
8.2.2 |
|
Nachweis der Produktkonformität mit den Annahmekriterien und der für die Freigabe zuständigen Personen |
8.2.4 |
|
Art von erkannten Fehlern, ergriffene Folgemassnahmen |
8.3 |
|
Ergebnisse von ergriffenen Korrekturmassnahmen |
8.5.2 |
|
Ergebnisse von ergriffenen Vorbeugemassnahmen |
8.5.3 |